Alcon ha anunciado el retiro inmediato y voluntario de su dispositivo utilizado para tratar algunos tipos de glaucoma, conocido como Micro-Stent CyPass. Alcon ha dicho que nos e trata de una acción relacionada con ningún problema de calidad en su fabricación. La decisión de la compañía se basa en un análisis del estudio de seguridad del dispositivo a largo plazo.
El glaucoma es una enfermedad que daña el nervio óptico. Generalmente esto ocurre cuando se acumula líquido en la parte anterior del ojo. El excedente de líquido aumenta la presión dentro el ojo, dañando así el nervio óptico. El stent crea una nueva vía de desagüe para que el líquido salga del ojo, reduciendo así la presión intraocular.
La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos aprobó el Micro-Stent CyPass en julio de 2016 para uso en conjunto con cirugía de cataratas en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado. El glaucoma primario de ángulo abierto es el tipo más común de glaucoma.
El estudio de dos años que sirvió como base para la aprobación del stent por parte de la FDA incluyó una evaluación de la pérdida de células endoteliales. Las células endoteliales son críticas para el mantenimiento de la función visual. Dicho estudio encontró poca diferencia en estas células entre los pacientes que recibieron el stent y los que se sometieron únicamente a cirugía de cataratas. Sin embargo, la compañía continuó el estudio por tres años más.
Constató que después de cinco años, los pacientes que habían recibido el implante CyPass experimentaban una pérdida de células endoteliales estadísticamente significativa.
Con base en esta nueva información, Alcon recomienda a los cirujanos que suspendan de inmediato la implantación de este tipo de stent. La compañía indicará a los cirujanos oftálmicos cómo evaluar y manejar a los pacientes que ya han recibido un stent.
"Aunque estamos retirando del mercado el producto ahora por enfatizar la precaución, nuestra intención es trabajar en colaboración con la FDA y otras entidades reguladoras para considerar cambios en la información de la rotulación del Micro-Stent CyPass en el futuro", sostiene la compañía en un comunicado.
Según señala el Dr. Andrew G. Iwach, oftalmólogo de San Francisco, especializado en glaucoma, "Si ya ha recibido uno de estos stents en su ojo, no tiene por qué preocuparse; pero sí debe consultar con su oftalmólogo quien podrá hacerle un examen en el consultorio para evaluar el riesgo de que se presente esta complicación potencial, caso en el cual la pérdida de células no se presentaría de forma repentina. Aunque es posible que sea necesario un monitoreo continuo".
En otras palabras, no se trata de una situación de emergencia. No todos los que hayan recibido el stent tendrán problemas y, cualquier problema potencial puede demorar años en presentarse en algunos pacientes.
El Dr. Iwach felicita a Alcon por su continua monitoría de los pacientes que participaron en el estudio original, incluso después de que el dispositivo fuera aprobado por la FDA. "Con cualquier innovación, pueden presentarse situaciones inesperadas. La buena noticia es que Alcon siguió monitoreando estos primeros pacientes y así detectó este problema y adoptó medidas de inmediato".
Alcon reunirá un panel de expertos médicos que examinarán la evidencia actual. Además emitirá recomendaciones clínicas para los oftalmólogos que estén tratando pacientes que hayan recibido stents CyPass.