Era como leer una pesadilla de una excursión de turismo médico. Tres mujeres quedaron ciegas por un tratamiento no comprobado con “células madre”. Pero no se trataba de algo que hubiera ocurrido en el sureste asiático, en Rusia ni en Europa Oriental. Sucedió en Florida.
La historia apareció publicada en el New England Journal of Medicine. Las mujeres de Florida, pagaron, cada una, $5,000 por el tratamiento. La clínica anunciaba un tratamiento de células madre para la forma seca de degeneración macular relacionada con la edad. La compañía estaba en la lista de ClinicalTrials.gov, por lo que las mujeres pensaron que estaba participando en una investigación aprobada. Pero el sitio web es simplemente un sitio de registro de estudios en humanos. No examina la validez científica, la ética ni la seguridad de los estudios.
El tratamiento de estas tres mujeres involucraba tomar tejido graso del estómago, mezclar estas “células madre” con una colección de aditivos vagamente descritos para luego inyectar todo esto en cada uno de sus ojos. El tratamiento era “sin lugar a dudas, peligroso”, sostiene el Dr. Thomas Albini, el médico al que consultaron las mujeres después de experimentar las devastadoras consecuencias del tratamiento con células madre.
Antes del tratamiento, las mujeres habían perdido parte de su visión debido a su enfermedad, pero aún podían conducir. Una semana después del tratamiento, todas estaban legalmente ciegas.
"Pensé que se trataba de un problema en otros países. Pero resulta ser que en los Estados Unidos hay más de estas clínicas". – Dr. Ajay Kuriyan
Hay más clínicas no reguladas que venden los tratamientos supuestamente de las llamadas células madre, que nunca antes. Un estudio reciente estima que hay ya 351 negocios de células madre operando en cerca de 600 clínicas en Estados Unidos.
Estas clínicas han escapado al escrutinio de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) por un tecnicismo. Las clínicas toman células del paciente, las manipulan ligeramente y luego las inyectan de nuevo en el paciente. La FDA no ha intervenido porque las células vienen de la misma persona en la que se están utilizando.
El Dr. Ajay Kuriyan, oftalmólogo de la Universidad del Miami Hospital, dice que no había captado la magnitud del problema hasta que trató a una de las mujeres lesionadas.
“Pensé que se trataba de un problema de otros países. Pero resulta ser que los Estados Unidos tiene más de estas clínicas y probablemente están utilizando llamativas páginas web con fotos de pacientes felices para vender el servicio directamente a los pacientes”, sostiene el Dr. Kuriyan. “Están a la caza de pacientes que buscan soluciones”.
Hay lugares en los que se realizan investigaciones adecuadas sobre células madre con la supervisión necesaria. Los pacientes deben saber distinguir entre unos y otros.
Preguntas que Hay que Hacer Antes de Someterse a un Tratamiento con Células Madre
Después del daño con los tratamientos de células madre, el Dr. Albini trató a dos de las tres mujeres de Florida en el Bascom Palmer Eye Institute. Recomienda que los pacientes pregunten si las pruebas que están considerando están registradas en la FDA.
"Ahora, la terapia con células madre es lo que fueron los trasplantes de corazón y riñón hace 30 años. Sí, se hacían, pero con frecuencia no funcionaban". – Dr. Sunir Garg
“Todos los centros de investigación legítimos están registrados en la FDA mediante la presentación de una Aplicación de Investigación de Nuevos Medicamentos”, señala el Dr. Albini. “La mayoría de estas clínicas piratas parecen jactarse de tener una aprobación de la junta de revisión institucional".
Esta junta, conocida como la IRB, es un comité que revisa la investigación que se realiza en los Estados Unidos. "La aprobación de la IRB no basta”, sostiene el Dr. Albini. "Deben estar registrados en la FDA”.
Otra bandera roja es el pago. La mayoría de las grandes pruebas clínicas no requieren pago alguno. Algunas pruebas de clínicas pequeñas pueden tener un costo mínimo. Los pacientes pueden ser responsables de un copago o de algún deducible que pagan con sus propios medios. Cualquier cosa que pase de ahí deberá ser examinada más cuidadosamente.
Otra forma de protegerse es hablar sencillamente con su médico, sostiene el Dr. Sunir Garg, un oftalmólogo el Wills Eye Institute.
“Todos los médicos que conozco quieren lo mejor para sus pacientes. Si un paciente encuentra información sobre una prueba que consideran que puede beneficiarlos, deben hablar con su médico al respecto”, sostiene el Dr. Garg. “Con frecuencia, sus médicos podrán darles alguna idea de si vale la pena explorar más a fondo la posibilidad. Una cita con un grupo importante de personas en una universidad local también puede ayudar a orientar al paciente”.
Los tratamientos basados en células madre han sido ampliamente publicados en los periódicos cuando se logra un verdadero progreso. El Dr. Garg sostiene que algunos de sus pacientes leen estas historias prometedoras y se sienten frustrados, piensan que tal vez la burocracia o alguna agenda oculta les impide lograr una cura milagrosa.
“Lo que el paciente no entiende es que estas pruebas están en etapa inicial de desarrollo, la retina es algo sumamente complicado y reemplazar o aumentar un tipo específico de células es posible que no mejore mucho la función visual”, señala el Dr. Garg.
“Asesoro a los pacientes diciéndoles que en la actualidad la terapia con células madre es algo así como lo que eran los trasplantes de corazón o riñón hace 30 años. Sí, se hacían, pero con frecuencia no funcionaban. Y había problemas con las técnicas y los medicamentos utilizados. Décadas de trabajo concienzudo y de investigación refinada nos han traído adonde estos trasplantes se encuentran en la actualidad”.
La Academia Americana de Oftalmología quiere reducir o eliminar las clínicas no autorizadas en los Estados Unidos. En junio de 2016, la Academia le solicitó a la FDA reforzar las reglamentaciones y aumentar las investigaciones de tratamientos que se realizan por fuera de las pruebas clínicas aprobadas.